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Desfavorable opinión a comercio de AstraZeneca por variantes: Cofepris

El CMN evaluó la información técnica y científica de AstraZeneca sobre su vacuna contra el SARS-CoV-2 y por unanimidad emitió una opinión no favorable.

Explicaron que, aunque confirmaron su seguridad, necesitan que presenten información actualizada sobre su eficacia e inmunogenicidad para poder avanzar en el proceso hacia la autorización del registro sanitario.

Es decir; desconocen qué tan efectiva es la vacuna sobre las variantes que existen en México y a nivel mundial, datos de los que no brindaron una respuesta convincente, de acuerdo al CMN.

El CMN determinó que el solicitante no reportó la actualización de cepas; no presentó datos suficientes de inmunogenicidad y no se sustentó el beneficio de esta vacuna en condiciones de vulnerabilidad como inmunodeficiencias primarias y adquiridas.

Esta vacuna conserva su autorización de uso de emergencia, ya que por recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), las vacunas que se basan en la cepa originaria continúan proporcionando protección contra la enfermedad grave causada por las variantes del virus SARS-CoV-2, por lo cual pueden seguirse aplicando en caso de no contar con otras opciones de vacunación.

En ese sentido, sostuvieron que esta vacuna puede ser considerada para formar parte de los esquemas de refuerzo en la temporada invernal 2023-2024.

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